규제 확인
0/6의료기기·진단 · 수출국 기준
- FDA 510(k)대조 중
- EU MDR
- IVDR
- PMDA
- MFDS
- UDI
해당 0 · 확인 필요 0
담당자 확인 0건막히는 곳
의료기기·진단 기업이 자주 막히는 곳.
- 01
같은 제품도 시장마다 인허가 경로와 등급이 다릅니다
- 02
UDI·라벨 요건이 바뀌면 이미 만든 서류를 다시 써야 합니다
- 03
수입 요건 근거가 부족한 항목을 놓치면 통관이 멈춥니다
업무 흐름
이 산업에서 자주 쓰는 상황.
새 품목 첫 수출, 코드부터 수출 가능 여부까지
신제품을 내거나 새 나라로 처음 수출할 때. 품목 분류, 수출통제, 원산지, 수입국 규제를 첫 선적 전에 한 번에 확인합니다.
1. HS코드 분류2. 전략물자·수출통제 판정3. 원산지·FTA4. 규제 모니터링·알림
수입 통관, 신고 전에 오류를 잡고 원가까지
물건을 들여올 때. 처음 들어오는 품목의 코드를 정하고, 신고 전에 오류를 찾고, 관세·세금을 포함한 도착 원가를 확정합니다.
1. HS코드 분류2. 수입신고 사전 검증3. 수입 원가·관세환급
규제 변화 대응, 우리에게 걸리는 것만 골라서
제재 목록, 수출통제, 원산지 규정, ESG 보고 의무가 바뀔 때. 영향받는 품목과 거래를 찾아 기존 판정을 다시 검토합니다.
1. 규제 모니터링·알림2. 전략물자·수출통제 판정3. 원산지·FTA
